前言：腰椎退行性疾病是威胁老年人健康的重要疾病之一。由于该疾病保守治疗周期长、效果不确定，导致很多患者最终要面临手术治疗，这无疑让同时患有慢性病的患者雪上加霜。脊柱微创技术给了这部分患者更多的选择。微创手术具有创伤小、并发症少、临床效果好，以及治疗周期短等优势。但由于现有的腰椎微创技术治疗效果还有改善空间，所以积极创新和推广脊柱微创技术，对改善老年腰椎退行性疾病患者的生活有着重要的意义。

　　为此，北京朝阳医院联合上海锐植医疗器械有限公司，成立PE-TLIF全国临床多中心联盟，郑州大学第一附属医院也成为省内唯一一家加入该联盟的单位。

　　今天，我们特别邀请到郑州大学第一附属医院骨科镐英杰主任，于磊医师，上海锐植医疗器械有限公司总经理黄孝敏做客河南广播电视台·健康大河南演播室，请三位为我们讲解这一项目开展的情况。

　　主持人：镐主任您好，作为富有临床经验的骨科专家，您先为我们讲解一下腰椎退行性疾病的发病特点和治疗难点在哪里吧?

　　镐英杰主任：好的。随着如今老龄化社会的不断发展，我们骨科，尤其是腰椎退行性疾病的患者越来越多，这也跟我们的日常生活有关系。越来越多的人有久坐习惯，以及从事重体力劳动的患者越来越多，但是很多腰椎退行性疾病患者仍存在一定认识上的误区。我们在门诊上还经常能看到很多患者因保守治疗无效，而选择手术治疗。但是很多患者都会担心由于腰椎周围神经很多，手术治疗会不会伤及神经，从而引起下肢截瘫不能行走等问题，这种担心是存在的，但是相对于以前，我们的技术在不断发展，我们的微创技术也在不断进步，出现上述情况的几率越来越低，而且我们的微创技术也在越来越多样化，像我们以前的椎间盘镜发展到现在的椎间孔镜，我们的MIS-TLIF技术，以及我们今天要讲到的PE-TLIF技术治疗手段会越来越多样化，而这些治疗方法也会给患者带来更多的选择。

　　主持人：于医生，您觉得相比较于开放手术，微创技术治疗这类疾病的优点有哪些呢?

　　于磊医师：微创手术除了能达到与开放手术相同的效果之外，还有很多优点，比如：

　　第一：切口比较小。传统的开放手术可能10公分左右，而我们的微创技术可能7毫米就可以完成。

　　第二：出血比较少，创伤小。传统开放手术可能要400-500ml的出血量，有的病人还需要输血;现在随着微创技术的发展，手术出血量可能也就10-20ml左右。

　　镐英杰主任：其实我还想补充一下，就是我刚才说的微创手术治疗的优点，我们整个外科的优点就是精细化、微创化，甚至我们还有人提出，怎么把微创手术做到内镜化。那么就像今天要提到的PE-TLIF技术，就是我们在做融合手术的情况下做到可视化、全内镜化融合的技术。

　　主持人：黄总您好，当初是在怎样的一个契机下，咱们公司和北京朝阳医院决定成立PE-TLIF全国临床多中心联盟的呢?

　　黄孝敏总经理：实际上，这是一个比较漫长的过程。2014年8月份，我们觉得微创技术、孔镜技术在全国发展很快，它只解决了一部分患者腰间盘突出需要减压的问题，但是很多病人需要做融合手术，那还需要开大刀或者切一个很长的口子。在这个前提下，我们和北京朝阳医院的专家在交流过程当中，就“如何把这项技术做的更微创化，对病人的伤害更小”进行了深入讨论，这也是我们研发这项技术的北京。经过2015年、2016年、2017年、2018年到现在，该项技术研发已经很成熟了。这其中有件很巧的事情，是在2016年9月份，我们碰到一个老太太，她是北京的一个患者，她走遍了北京所有的医院，没有一个人愿意给她开刀，甚至连微创手术都不敢做，因为她有严重的脏器并发症，呼吸功能比较差，接受不了全麻手术，而在这个时候，正好我们这项技术已经成熟了，我们推荐她采用了PE-TLIF手术，这是我们全国第一例病人，在2016年9月份做了这个手术，手术时间经历了3个小时，手术过程中只有非常少量的出血，而且是在局麻的条件下。老太太在手术过程中是清醒的，她知道自己所有的手术步骤，还经常会有术中交流，感觉很好。她手术结束以后，经过我们21个月的随访，我们得到一个非常好的结果，她现在可以正常生活，甚至还可以做家务了，这是一件非常了不起的事情。所以我们在2016年做了这第一例病人的手术之后，我们对这项技术信心十足，之后又连续做了20多台PE-TLIF手术，并进行了大量的随访工作。在2018年的时候，我们觉得这项技术已经非常成熟，它取得了非常满意的临床结果，所以我们希望这项技术能够在全国推广开来，给更多的患者带来福音。所以我和我们公司，和北京朝阳医院共同成立了PE-TLIF多中心联盟，目前，全国已经有20多家大医院加入到我们的联盟中来。

　　主持人：咱们公司在这个项目中都承担着哪些工作，为项目的顺利开展做出了怎样的支持呢?

　　黄孝敏总经理：首先，产品是最关键的。器械和产品是我们公司提供的，那么对于多中心联盟的成员来说，大家要统一标准，经过北京朝阳医院和多中心联盟几次研究会议，我们确定了一个研究方案，希望这项技术在开展过程当中能够定义好它的标准，怎样做才是好的，才是成功的，这是我们需要做的支持工作。当然，我们也要对开展这项技术的医院进行培训，教会他们这项技术。当然，对于病人来讲，参加多中心的研究，我们还会提供资金、技术的支持。

　　主持人：镐主任，据了解，咱们郑大一附院成为河南省内唯一入选该联盟的单位，您也作为咱们医院的项目负责人，我想这和咱们近年来取得的成绩是密不可分的。能介绍一下吗?

　　镐英杰主任：我们郑州大学第一附属医院脊柱微创病区是在2008年成立的，是我们省内较早成立的脊柱微创的亚专业学科，十几年来，尤其是前期在张春霖主任的带领下，我们一直在沿着脊柱微创这个方向，坚持我们的学术追求。这与我们前十几年的努力是分不开的。我们郑州大学第一附属医院也是一个集临床、教学、科研于一体的医院，我们有很广泛的病人群体，所以北京朝阳医院以及上海锐植医疗器械有限公司会选择我们医院作为一个多中心研究的单位，也是看中了我们雄厚的临床资源、科研能力以及人员培训的素质，所以我觉得这样的结合也是一种强强结合，会为更多病人带来福音。

　　主持人：那么您认为咱们医院加入这个项目以后，能够为该项目的研究带来哪些帮助呢?有没有一些属于我们河南的优势在里面?

　　镐英杰主任：正如前面所说，微创技术确实在我们外科、脊柱学科上受到越来越多的重视，病人会更多地选择微创技术。但是我们最早地微创技术、椎间孔镜技术可能是由德国的教授传入中国，但是经过我们国内专家学者的共同努力，现在逐渐会有我们中国的声音，甚至是河南省内的声音。就例如我们现在的这种镜下融合技术，最早的时候，我们开展的椎间盘镜下技术也是一种镜下融合技术，但是相对于我们现在开展的椎间盘孔镜下技术，还是另外一种概念。椎间盘孔镜下技术对患者创伤更小，出血量更少，所以我们开展这项技术会结合以前的优势，会把我们原来的传统经验保留下来，运用到新的技术当中去。

　　主持人：黄总您好，我们知道，医疗水平的提升，离不开医疗器械的创新与支持。在《论语》里面就有这样一句话——工欲善其事，必先利其器。作为在医疗器械的创新与开发中有着丰硕成果的专家来说，您是如何理解这句话的呢?

　　黄孝敏总经理：实际上，一项医疗技术的发展和医疗器械的创新是分不开的，好的医生要有好的工具才能做好的手术;而好的工具在好的医生手中才能发挥出它的作用，这两者是分不开的，我们称之为“医工结合”。从医疗器械创新角度来讲，它的创新能带来什么?我想主要从三方面来讲：首先，它能不能给患者带来好处。就是这项创新能给患者带来什么，有好处，那么这项创新就是好的。第二，它能不能解决目前治疗当中面临的技术难点问题，也就是我们俗称的“痛点”，如果能满足解决痛点，那么这项创新就是成功的。第三点就是能不能给我们的医生自我提升的好处。如果有认知的提升、手术技术的提升，以及各方面的知识提升，对自我定位等各方面的提升，那么这项创新就是好的。当然了，能降低临床费用，对广大患者来说，是最重要的。

　　主持人：于医生，咱们这个项目的成立与实施，主要是针对哪部分病人，哪些病人可以享受到这个项目带来的实惠呢?

　　于磊医师：微创手术有很多种，我们在临床上经常说的就是阶梯化治疗，PE-TLIF技术比较适合一度二度的腰椎滑脱症、腰椎管狭窄症这类病人，可能会得到一些好处。

　　主持人：那么PE-TLIF全国临床多中心具体会开展哪些工作呢?

　　于磊医师：我们从年初开始立项，之后进行了项目发布会，紧接着我们申请了医院伦理会，我们医院是比较规范的。医院伦理会通过之后，我们就开始组织例会，讨论一些技术和器械方面的要点和难点问题，为病人的安全做充分的保障。

　　主持人：镐主任，咱们医院成为省内唯一一家加入该联盟的单位后，针对这一情况，下一步您有哪些工作计划吗?

　　镐英杰主任：正如刚才于磊医生讲的一样，我们医院在新技术准入上做的十分规范，我们要先做好相应的伦理的论证，也就是我们要进行医院内部的论证，我们医院是否有条件进行这项新技术。我们为了多中心项目的参与，我们会派出团队成员去熟悉这项技术，然后在我们的设备上、其他配套设施以及手术室人员配备上，都要做出相应的调整。此外，我们要严把适应症患者这一关，适合这项技术的患者我们才会加入到研究当中，如果不适合做的话，我们是不会开展的。当然了，也有可能一些患者会说：“是不是要把我们当成试验品?”这个是完全不存在的。因为我们在做这个实验之前，要做很好的论证，而且我们会配备专业的人员帮助入组，包括从入院，到手术，甚至出院，我们都要做规范性的case report,都要有一个完整的病例汇报，这个汇报是要面向全国的多中心联盟单位。

　　主持人：那么在节目的最后，两位能否透露一下，为了给河南乃至全国的骨病患者带来更多福利，接下来是否有其他方面的合作计划呢?

　　黄孝敏总经理：我觉得一项技术的成熟，经过多中心的研究一定会得到很大的发展，因为全国的医生都在贡献自己的智慧，它必然会对这项技术起到关键性的作用。郑州大学第一附属医院有很了不起的团队，我们愿意和这样的团队分享、研究、开发各项新的临床技术。比如说PE-TLIF这项技术，我们要在河南得到更多的推广，我们未来的计划就是在郑州大学第一附属医院成立培训中心，由镐主任牵头，带领大家学会这项技术，这是第一点。第二点的话，为了满足河南市场，我们公司会有更多的投入，包括跟镐主任之间，我们又成立了一些新的课题和科研项目，并且在开展当中，未来几年大家都可以看到我们和郑州大学第一附属医院这一块儿合作的成果出来，满足广大患者的要求。

　　镐英杰主任：我补充一下。其实黄总也是我们中华医学会骨科分会基础研究学组的成员，其实他是一个医工结合、学术型的工程师，实际上是我们上海九院戴尅戎院士的博士生。我们看中这种又能为我们临床解决实际问题，又能为我们进行深入研究的单位。我们前期也结合我们本单位的一些实际情况，尤其是我们河南的一些情况，我们会设计一些专用的器械，这也是需要黄总来配合我们的。还有就是我们提出的一些实验设计和方法，需要黄总配合我们一起研究。当然黄总也不是只做推广，在我们技术开展过程当中，也会做一些公益性的活动，对我们一些家庭情况特殊的患者给予帮助，从而给这些患者治疗的机会。